ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
К ПРОЕКТУ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В СТАТЬЮ 4 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

Актуальность данного вопроса особенно возрастает в свете стремления России к гармонизации отношений с Евросоюзом и другими развитыми государствами по проблемам регулирования в медицинской сфере.
К сожалению, сегодня в Российской Федерации отсутствует основополагающий закон о медицинской технике и изделиях медицинского назначения, в том числе не разработан и такой важный раздел, как лабораторная диагностика (ин витро диагностика).
В настоящее время обращение средств, используемых для ин витро диагностики, регулируется рядом ведомственных приказов и инструкций, регулирующих обращение медицинской техники и изделий, а также Федеральным законом "О лекарственных средствах", согласно статье 4 которого к лекарственным средствам относят и вещества, применяемые для диагностики.
Вместе с тем средства для лабораторной диагностики имеют очень серьезную специфику, отличающую их от лекарственных средств и других медицинских изделий. Прежде всего они выделяются тем, что объект их применения находится вне организма человека. В группу медицинских изделий для ин витро диагностики входит обширный круг очень разных продуктов. Среди них есть как реагенты, т.е. вещества природного и (или) искусственного происхождения на специальных носителях или без них, используемые по отдельности или в наборе, так и технические средства, т.е. анализаторы, инструменты, аппараты, оборудование и т.п. Однако все они используются для лабораторных (in vitro) диагностических исследований и имеют один общий и существенный признак - не вступают в непосредственный контакт с организмом человека и фактически не являются лекарственными средствами.
В соответствии с нормами, принятыми в странах Евросоюза, вся эта продукция объединена в группу медицинских изделий для ин витро диагностики (in vitro diagnostic medical devices). Система регулирования их обращения установлена, в частности, Директивой 98/79/ЕС от 27.10.98 и существенно отличается от системы регулирования лекарственного обращения.
В Российской Федерации до сегодняшнего дня отсутствует единый подход к указанной продукции, учитывающий ее особенности. К сожалению, в Российской Федерации сама группа медицинских изделий для ин витро диагностики в продукции медицинских изделий нормативно не выделена. Более того, та ее категория, которая объединяет вещества (реагенты), de facto разделена на медицинские изделия ("лабораторные реагенты") и лекарственные средства, причем среди тех и других можно встретить однотипные продукты. А ряд изделий из категории технических средств, используемых для регистрации результатов диагностических исследований (напр., лабораторные анализаторы), отнесен к средствам измерения, подпадающим под юрисдикцию метрологической службы.
Необходимо устранить указанные противоречия, что явится и очевидным условием для приведения правил регулирования обращения этой продукции в Российской Федерации в соответствии с европейской практикой.
В связи с изложенным предлагается уточнить понятие лекарственных средств, дополнив в дефиницию лекарственных средств слова "вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека".
Вносимое изменение в Федеральный закон "О лекарственных средствах" позволит уйти от необоснованного отнесения к лекарственным средствам изделий для ин витро диагностики и устранить вытекающие из этого факты применения к ним правил лекарственного обращения.